Verstehen der IEC 62304 in der Softwareentwicklung für medizinische Geräte
Die Norm der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) 62304 beschreibt die Anforderungen an die Entwicklung, Wartung und das Lebenszyklusmanagement von Software, die in medizinischen Geräten verwendet wird. Die Einhaltung der IEC 62304 ist für Entwickler von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Der Blog erläutert den risikobasierten Ansatz bei der Softwareentwicklung und die Notwendigkeit einer umfassenden Software-Roadmap, um Haltbarkeit, Funktionalität und Konformität zu gewährleisten. Außerdem werden die Richtlinien für die Verwendung der IEC 62304 bei der Entwicklung von Medizinprodukten erörtert. Dabei wird betont, wie wichtig es ist, mit der gebotenen Sorgfalt vorzugehen, um die Einhaltung der Sicherheitsstandards auf höchstem Niveau zu gewährleisten.