Comprendre la norme IEC 62304 dans le développement de logiciels pour dispositifs médicaux
La norme 62304 de la Commission électrotechnique internationale (CEI) définit les exigences relatives au développement, à la maintenance et à la gestion du cycle de vie des logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux. Le respect de la norme CEI 62304 est essentiel pour les développeurs de dispositifs médicaux afin de garantir que leurs produits répondent aux normes de sécurité et de performance. Le blog explique l'approche du développement logiciel basée sur le risque et la nécessité d'une feuille de route logicielle complète pour garantir la durabilité, la fonctionnalité et la conformité. Les lignes directrices pour l'utilisation de la norme CEI 62304 dans le développement de dispositifs médicaux sont également abordées, soulignant l'importance de faire preuve de diligence raisonnable pour maintenir le plus haut niveau de conformité avec les normes de sécurité.