Alors que l'écosystème des soins de santé devient de plus en plus interconnecté grâce aux dispositifs IoMT, aux plateformes de santé numérique et aux systèmes informatiques des hôpitaux, la cybersécurité est devenue le troisième pilier de la sécurité des patients, à savoir la sécurité des données. Les cyberattaques contre les systèmes médicaux peuvent compromettre les flux de travail cliniques, mettre en péril la sécurité des patients et nuire à la confidentialité des données et à la prestation des soins.
Avec l'évolution des cadres réglementaires et des normes, tels que les orientations de la FDA en matière de cybersécurité avant et après la mise sur le marché, la loi européenne sur la cyberrésilience (CRA), l'HIPAA et les normes ISO/IEC, les entreprises du secteur de la santé sont censées intégrer des contrôles de sécurité dès le stade du développement des produits.
eInfochips aide les entreprises de MedTech et de soins de santé à sécuriser leurs appareils, leurs données et leurs écosystèmes de santé numérique en proposant une approche du cycle de vie de la cybersécurité robuste et axée sur la conformité, depuis la conception, le développement et les tests jusqu'au déploiement et à la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché.
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Domaine de capacité
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Objectif
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Normes / cadres clés
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Résultat / Approche
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Sécurité de l'infrastructure informatique des soins de santé
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Protéger les données des patients à travers les systèmes informatiques, le cloud, et les appareils connectés
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- ISO 27001 - ISMS - ISO 27002 - Sécurité de l'information et confidentialité - ISO 27017 - Contrôles de sécurité dans l'informatique dématérialisée - HIPAA - Confidentialité des données de santé
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- Assurer la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données de santé - Sécuriser les environnements informatiques et en nuage
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Santé Logiciels et sécurité des produits IoT
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Créer des produits de santé connectés sécurisés et conformes
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- IEC 81001-5-1 - Health IT Safety & Security - IEC 60601-4-5 - Safety-Related Security Guidance - IEC/TR 80001-2-2 - Device Security Coordination
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- Mettre en œuvre les principes de la sécurité dès la conception - Protéger les appareils et les logiciels contre les cybermenaces
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Cybersécurité - Systèmes de gestion intégrés
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Aligner la cybersécurité sur les processus de qualité et de réglementation
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- ISO 13485 - Système de gestion de la qualité (QMS) - ISO 14971 - Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
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- Intégrer le risque de cybersécurité dans le système de gestion de la qualité des dispositifs - Assurer la conformité avec le règlement MDR de la FDA et de l'UE
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Gestion du risque de cybersécurité
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Évaluer et atténuer les risques de sécurité tout au long du cycle de vie du produit
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- AAMI TIR 57 - Device Security Risk Management Principles - AAMI TIR 97 - Post-Market Risk Management - NIST SP 800-30 - Risk Assessment Guide
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- Effectuer une modélisation des menaces et une évaluation de la vulnérabilité - Appliquer des stratégies de défense en profondeur
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Soutien à la conformité et à la certification au niveau mondial
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Valider les produits en fonction des normes internationales de cybersécurité
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- UL 2900-1 - Sécurité des produits connectables en réseau - UL 2900-2-1 - Sécurité des produits de santé - IEC 62443-4-1 - Sécurité de l'automatisation industrielle
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- Soutenir la validation et la certification des produits - Accélérer les approbations réglementaires et la préparation au marché
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eInfochips, une société du groupe Arrow Electronics, est l'un des principaux fournisseurs de services de transformation numérique et d'ingénierie produit. Grâce à son expertise dans les domaines de l'IoT, de l'IA/ML, de la sécurité, des capteurs, des semi-conducteurs, des technologies sans fil, du cloud et de l'alimentation électrique, eInfochips permet à ses clients de réduire leurs délais de mise sur le marché. eInfochips a été reconnue comme un leader dans le domaine des services d'ingénierie et de R&D par de nombreux analystes et organismes de référence du secteur, notamment Gartner, Zinnov, ISG, IDC, NASSCOM et bien d'autres.
Siège social
– États-Unis, San José
– Inde, Ahmedabad
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