Services de cybersécurité dans le secteur de la santé

Sécuriser les dispositifs médicaux, les plateformes de santé numérique et les systèmes informatiques de santé

Alors que l'écosystème des soins de santé devient de plus en plus interconnecté grâce aux dispositifs IoMT, aux plateformes de santé numérique et aux systèmes informatiques des hôpitaux, la cybersécurité est devenue le troisième pilier de la sécurité des patients, à savoir la sécurité des données. Les cyberattaques contre les systèmes médicaux peuvent compromettre les flux de travail cliniques, mettre en péril la sécurité des patients et nuire à la confidentialité des données et à la prestation des soins.

Avec l'évolution des cadres réglementaires et des normes, tels que les orientations de la FDA en matière de cybersécurité avant et après la mise sur le marché, la loi européenne sur la cyberrésilience (CRA), l'HIPAA et les normes ISO/IEC, les entreprises du secteur de la santé sont censées intégrer des contrôles de sécurité dès le stade du développement des produits.

eInfochips aide les entreprises de MedTech et de soins de santé à sécuriser leurs appareils, leurs données et leurs écosystèmes de santé numérique en proposant une approche du cycle de vie de la cybersécurité robuste et axée sur la conformité, depuis la conception, le développement et les tests jusqu'au déploiement et à la surveillance de la sécurité après la mise sur le marché.

Notre expertise en matière de services de cybersécurité

Essais

  • Définir des objectifs de cybersécurité pour les dispositifs médicaux, les solutions de santé numériques et les systèmes informatiques de santé.
  • S'aligner sur les orientations de la FDA en matière de cybersécurité, l'ARC de l'UE, l'HIPAA et les normes ISO/IEC en matière de cybersécurité.
  • Élaborer des cadres pour le développement de produits sûrs et la gouvernance en matière de cybersécurité
  • Procéder à une évaluation des lacunes et à un examen de l'état de préparation à la conformité en matière de cybersécurité
  • Formation des équipes de soins de santé aux meilleures pratiques en matière de sécurité

Évaluation

  • Modélisation des menaces et évaluation des risques (TARA) pour les systèmes de soins de santé.
  • Évaluation et analyse des vulnérabilités au niveau des appareils, de la connectivité et des couches de l'informatique en nuage.
  • Protection des données, sécurité des PHI et évaluation des risques.
  • Analyse comparative de la cybersécurité par rapport aux normes ISO 14971, AAMI TIR57 et IEC 81001-5-1.
  • Fournir un plan de remédiation priorisé qui s'aligne sur les exigences réglementaires.

Conception et développement

  • Développement d'architectures sécurisées pour les dispositifs médicaux et les solutions de santé connectées.
  • Mise en œuvre de protocoles de démarrage, de cryptage et d'authentification sécurisés.
  • Mises à jour OTA (over-the-air) sécurisées, validation du micrologiciel et vérification de l'intégrité.
  • "Sécurité dès la conception" et cadre de protection de la vie privée dès la conception.
  • Codage sécurisé, validation et prévention des vulnérabilités.

Essais

  • Tests de pénétration et analyse des vulnérabilités.
  • Essais et analyses statiques et dynamiques (SAST/DAST) et validation des microprogrammes.
  • Tests Fuzz et tests de protocoles sans fil et IoMT.
  • Validation et conformité aux exigences de cybersécurité UL 2900, IEC 62443, FDA.
  • Fournir des rapports d'essai et de vérification prêts à être mis en conformité.

Services gérés

  • Centre d'opérations de sécurité (SOC) 24×7 pour la surveillance, la détection et la réponse aux incidents.
  • Gestion des vulnérabilités et des incidents.
  • Déploiement de la gestion des informations et des événements de sécurité (SIEM) et de la détection et de la réponse aux points de terminaison (EDR) pour l'environnement de la santé connectée.
  • Surveillance de la cybersécurité après la mise sur le marché.
  • Sécurité continue grâce à l'intégration des processus DevSecOps et agiles.

Normes de cybersécurité dans le secteur de la santé

Domaine de capacité
Objectif
Normes / cadres clés
Résultat / Approche
Sécurité de l'infrastructure informatique des soins de santé
Protéger les données des patients à travers les systèmes informatiques, le cloud,
et les appareils connectés
- ISO 27001 - ISMS
- ISO 27002 - Sécurité de l'information et confidentialité
- ISO 27017 - Contrôles de sécurité dans l'informatique dématérialisée
- HIPAA - Confidentialité des données de santé
- Assurer la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données de santé
- Sécuriser les environnements informatiques et en nuage
Santé Logiciels et sécurité des produits IoT
Créer des produits de santé connectés sécurisés et conformes
- IEC 81001-5-1 - Health IT Safety & Security
- IEC 60601-4-5 - Safety-Related Security Guidance
- IEC/TR 80001-2-2 - Device Security Coordination
- Mettre en œuvre les principes de la sécurité dès la conception - Protéger les appareils et les logiciels contre les cybermenaces
Cybersécurité - Systèmes de gestion intégrés
Aligner la cybersécurité sur les processus de qualité et de réglementation
- ISO 13485 - Système de gestion de la qualité (QMS)
- ISO 14971 - Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux
- Intégrer le risque de cybersécurité dans le système de gestion de la qualité des dispositifs
- Assurer la conformité avec le règlement MDR de la FDA et de l'UE
Gestion du risque de cybersécurité
Évaluer et atténuer les risques de sécurité tout au long du cycle de vie du produit
- AAMI TIR 57 - Device Security Risk Management Principles
- AAMI TIR 97 - Post-Market Risk Management
- NIST SP 800-30 - Risk Assessment Guide
- Effectuer une modélisation des menaces et une évaluation de la vulnérabilité
- Appliquer des stratégies de défense en profondeur
Soutien à la conformité et à la certification au niveau mondial
Valider les produits en fonction des normes internationales de cybersécurité
- UL 2900-1 - Sécurité des produits connectables en réseau
- UL 2900-2-1 - Sécurité des produits de santé
- IEC 62443-4-1 - Sécurité de l'automatisation industrielle
- Soutenir la validation et la certification des produits
- Accélérer les approbations réglementaires et la préparation au marché

Pourquoi eInfochips pour la cybersécurité dans le secteur de la santé ?

  • Une expertise sectorielle approfondie et une expérience pratique de la santé numérique connectée, de l'IoMT, des MedTech et des domaines de la santé. Nous comprenons les flux de travail cliniques, la sécurité des patients, la confidentialité et les impératifs réglementaires.
  • Sécurité de bout en bout, depuis le micrologiciel et le matériel de l'appareil, la connectivité, l'informatique en nuage jusqu'aux applications de soins de santé et aux utilisateurs.
  • Mise en œuvre et conseils alignés sur les normes et réglementations mondiales en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux, la FDA, le marquage CE, la loi européenne sur la cyber-résilience (CRA) et l'HIPAA.
  • Un centre d'excellence dédié à la cybersécurité, avec des professionnels et des laboratoires certifiés pour les tests de pénétration, l'évaluation des vulnérabilités, la surveillance continue et la réponse aux incidents.

Études de cas

Plate-forme d'affichage chirurgical intelligent

Conformité à la norme de cybersécurité 510(k) de la FDA grâce à l'intégration de la gestion des risques dans la norme ISO 14971.

  • Modélisation des menaces pour identifier et atténuer les vulnérabilités
  • Configurations cloud sécurisées avec contrôles de conformité réguliers
  • Mise en œuvre des normes de cybersécurité FDA 510(k) et ISO 14971
  • Surveillance proactive pour maintenir l'intégrité des données et prévenir les risques

Test de cybersécurité pour une application mobile dans le domaine de la santé

Modélisation des menaces STRIDE, VAPT et vérification de la cryptographie.

  • Authentification utilisateur mise en œuvre via les API MUSE
  • Modélisation des menaces avec STRIDE et tests de sécurité basés sur VAPT
  • Vérification cryptographique et analyse SAST/DAST basée sur MobSF
  • Conformité garantie avec la norme OWASP Mobile Security Verification Standard

Test de pénétration des analyseurs de sang

Analyse des microprogrammes, tests dynamiques, conformité OWASP et résolution des problèmes.

  • Modélisation des menaces et analyse statique du code avec codage sécurisé
  • Mise en œuvre de configurations cloud sécurisées pour la confidentialité des données
  • Exigences intégrées en matière de cybersécurité FDA 510(k) et ISO 14971
  • Détection précoce et atténuation des vulnérabilités avant le déploiement

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eInfochips, une société du groupe Arrow Electronics, est l'un des principaux fournisseurs de services de transformation numérique et d'ingénierie produit. Grâce à son expertise dans les domaines de l'IoT, de l'IA/ML, de la sécurité, des capteurs, des semi-conducteurs, des technologies sans fil, du cloud et de l'alimentation électrique, eInfochips permet à ses clients de réduire leurs délais de mise sur le marché. eInfochips a été reconnue comme un leader dans le domaine des services d'ingénierie et de R&D par de nombreux analystes et organismes de référence du secteur, notamment Gartner, Zinnov, ISG, IDC, NASSCOM et bien d'autres.

Siège social
– États-Unis, San José
– Inde, Ahmedabad

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